【產(chǎn)品簡(jiǎn)介】

米非司酮為受體水平抗孕激素藥，具有終止早孕、抗著(zhù)床、誘導月經(jīng)及促進(jìn)宮頸成熟等作用，與孕酮競爭受體而達到拮抗孕酮的作用，與糖皮質(zhì)激素受體亦有一定結合力。米非司酮能明顯增高妊娠子宮對前列腺素的敏感性。小劑量米非司酮序貫合并前列腺素類(lèi)藥物，可得到滿(mǎn)意的終止早孕效果。

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：米非司酮片

英文名稱(chēng)：Mifepristone?Tablets

漢語(yǔ)拼音：Mifeisitong?Pian

【成 ??????份】本品主要成份為：米非司酮。

【性 ??????狀】本品為微黃色片。

【適 ?應 ?癥】米非司酮片與前列腺素藥物序貫合并使用，可用于終止停經(jīng)49天內的妊娠。

【規 ??????格】25毫克

【用法用量】

停經(jīng)≤49天之健康婦女，空腹或進(jìn)食2小時(shí)后，首次口服25mg米非司酮片二片，當晚再服用一片，以后每隔12小時(shí)服一片。第3天晨服一片25mg米非司酮片后1小時(shí)，在醫院口服米索前列醇片0.6mg，或于陰道后穹隆放置卡前列甲酯栓1枚（1mg）。臥床休息2小時(shí)，門(mén)診觀(guān)察6小時(shí)，或遵醫囑。注意用藥后出血情況，有無(wú)妊娠產(chǎn)物排出和不良反應。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

【不良反應】

部分早孕婦女服藥后，有輕度惡心、嘔吐、眩暈、乏力和下腹痛，肛門(mén)墜脹感和子宮出血；個(gè)別婦女可出現皮疹。使用前列腺素后可有腹痛，部分對象可發(fā)生嘔吐、腹瀉。少數有潮紅和發(fā)麻現象。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

【禁忌癥】

有下列情況之一者，禁止使用米非司酮和米索前列醇終止妊娠：

確證或懷疑宮外孕，或未診斷明確的附件腫塊（治療程序對于終止宮外孕是無(wú)效的）；

慢性腎上腺功能衰竭者；

宮內節育器在位；

長(cháng)期伴隨使用可的松治療者；

米非司酮、米索前列醇或其它前列腺素藥物過(guò)敏史；

出血異?；虬殡S使用抗凝治療；

遺傳性卟啉癥；

心、肝、腎疾病患者及腎上腺皮質(zhì)功能不全者；

有使用前列醇素類(lèi)藥物禁忌者：如青光眼、哮喘等。

【注意事項】

1. 確認為正常宮內孕者，停經(jīng)天數不應超過(guò)49天，最長(cháng)不得超過(guò)56天。

2.米非司酮片必須在具有急診、刮宮手術(shù)和輸液、輸血條件的臨床單位使用。請在醫生指導下使用。

3.服藥前必須向服藥者詳細告知治療效果及可能出現的副反應。

4.服藥后，一般會(huì )較早出現少量陰道出血，部分婦女流產(chǎn)后出血時(shí)間較長(cháng)。少數早孕婦女服用米非司酮片后，即可自然流產(chǎn)。約80%的孕婦在使用前列腺素類(lèi)藥物后，6小時(shí)內排出絨毛或胎囊，約10%孕婦在服藥后一周排出妊娠物。

5. 醫藥后8-15天應去原治療單位復診，以確定流產(chǎn)效果。必要時(shí)作B超檢查或血β人絨毛膜促性腺激素（HCG）測定，如確診為流產(chǎn)不全或繼續妊娠，應及時(shí)處理。

6.使用本品終止早孕失敗者，必須進(jìn)行人工流產(chǎn)。

7.出血：在藥物流產(chǎn)過(guò)程中幾乎所有對象都發(fā)生陰道出血。如出現長(cháng)期大量出血（每小時(shí)或在連續2小時(shí)內濕透2條加厚衛生巾）是不全流產(chǎn)或其他并發(fā)癥的征兆，可能需要即時(shí)的藥物或手術(shù)干預防止失血引起休克。告知病人，如果在藥物流產(chǎn)后經(jīng)歷長(cháng)期大量陰道出血，應當立即就醫。

8.感染與膿血癥：與其他類(lèi)型流產(chǎn)一樣，在長(cháng)期使用米非司酮和米索前列醇后，國外已有嚴重細菌感染病例，包括極罕見(jiàn)的致命的敗血癥休克病例的報告（這些死亡發(fā)生在使用陰道給予米索前列醇的婦女中，但是在陰道使用米索前列腺和感染或死亡風(fēng)險增加之間沒(méi)有確定的因果關(guān)系）。醫生對經(jīng)歷藥物流產(chǎn)的病人進(jìn)行評估時(shí)應當警惕這種罕見(jiàn)事件的可能性。特別是持續發(fā)熱38℃或更高，重度腹痛，或藥物流產(chǎn)后數天盆腔觸痛可能是感染的指征。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

【藥物相互作用】服用本品1周內，避免服用阿司匹林和其他非甾體抗炎藥；米非司酮代謝有可能被酮康唑、伊曲康唑、紅霉素和葡萄柚汁抑制（增加血清米非司酮水平）；利福平、地塞米松、S.John′麥芽汁和某些抗驚厥藥（苯妥英、苯巴比妥、卡馬西平）可能誘導米非司酮代謝（降低米非司酮血清水平）。

【貯藏】?遮光，密封保存。

【包裝】?鋁塑包裝。6片/板，1板/盒。

【有效期】36個(gè)月

【執行標準】中國藥典2015年版二部

【批準文號】國藥準字H20113480